誰でも治験に参加できますか？

参加には、治験ごとに条件があります。

その治験の基本的な募集基準に適合していることが参加の初期条件となります。そのうえで診察や検査を受けていただき、患者さんの安全の確保と、治験の目的に合致しているかの最終的な確認をおこない、参加の可否が決定されます。

「治験薬」とは、どういうものですか？

開発中の薬の効果と安全性を確かめる「治験」で使用されるおくすりのことです。

治験薬とは 「くすりの候補」であり、その効果と安全性については、動物で詳しく調べられたものです。しかし、動物での試験で効果があり安全だと考えられても、実際に人でも同じとは限りません。なぜなら、人と動物では体のしくみがちがうからです。そこで、人で「くすりの候補」の効果と安全性を確かめ、国（厚生労働省）の承認を受けるための試験（治験）が必要となります。この治験で使用されるものを治験薬といいます。

治験に参加すると、費用がかかりますか？

治験期間中の検査費や治験薬の費用は無料です。初診料やその後の診察費では、通常と同じ費用がかかります。

治験薬を使用している期間中の検査費と一部のくすりの費用は無料となりますが初診料やその後の診察費などについては通常の診療と同様に、患者さんの負担が発生します。治験薬は通常、製薬会社が無料で提供します。そのほか通院の交通費などの費用を、「負担軽減費」として、一定の範囲でお支払いしています。

治験に参加すると、どんなメリットがありますか？

患者さんによってそれぞれですが、治験ではより詳しい検査が受けられたり、既存の薬よりも合う可能性もあります。

治験への参加の基本は、患者さんの善意に基づくボランティアです。治験中は専門医による検査と、経過についてのくわしい説明を受けることができます。また治験薬が、従来のくすりよりも患者さんに合うこともあります。

デメリットとしては、どのようなことはありますか？

患者さんによってそれぞれですが、通常より検査に時間がかかったり、治験参加中に守っていただく注意事項があります。予期しない副作用が生じる可能性もあります。

患者さんによって違いがありますが、通院や検査のために余分に時間をさかなければならない場合があること、治験のスケジュールや注意事項を守らなければならないこと、服用の記録などが必要な場合はその手間がかかること、治験薬が患者さんによっては無効であったり予期しない副作用の可能性もあることなどです。これらのことは担当医師からしっかり説明がありますので、ご了解いただいた上で、参加いただくことになります。

参加を決めたら、どのような手続きが必要ですか?

治験への参加の同意書にサインをいただきます。この同意書は通常、治験についての説明書とセットになっています。

同意書にサインしたあとでも、参加を取りやめることはできますか?

はい。いつでもやめることができます。

治験への参加は患者さんの自由意思ですので、担当医師にお伝えいただき、いつでも取りやめることができます。取りやめた場合にも、患者さんに不利益となる扱いを受けることは絶対にありません。

プライバシーは守られますか?

はい。患者さんの個人情報は、厳重に守られています。

患者さんの個人情報の保護については、法律で守秘義務がかせられ、違反すると罰せられます。治験に参加したこと自体も関係者以外には知らされず、また治験中のデータも厳密に管理され、本人の許可なくデータが公開されることはありません。

治験中に、守るべきことはありますか?

はい。普段の生活の中で、守っていただきたい事項があります。

安全の確保と信頼できるデータを得るために、患者さんには服用の時間や回数、検査のための通院日、服用の記録をつけるなど、守っていただくことがあります。これらは、担当医師や治験コーディネーターから具体的に説明がありますので、ご協力をお願いします。